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GMP認(rèn)證十項(xiàng)基本原則

時(shí)間:2014-06-09 13:38 來源: 作者: 點(diǎn)擊:
1. 明確各崗位人員的工作職責(zé)。
 
2. 在廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)、建造過程中,充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。
 
3. 對(duì)廠房、設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù),以保證始終處于良好的狀態(tài)。
 
4. 將清潔工作作為日常的習(xí)慣,防止產(chǎn)品污染。
 
5. 開展驗(yàn)證工作,證明系統(tǒng)的有效性、正確性和可靠性。
 
6. 起草詳細(xì)的規(guī)程,為取得始終如一的結(jié)果提供準(zhǔn)確的行為指導(dǎo)。
 
7. 認(rèn)真遵守批準(zhǔn)的書面規(guī)程,防止污染、混淆和差錯(cuò)。
 
8. 對(duì)操作或工作及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄歸檔,以保證可追溯性,符合GMP要求。
 
9. 通過控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個(gè)階段,將質(zhì)量建立在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中。
 
10. 定期進(jìn)行有計(jì)劃的自檢。

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